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大輸液企業(yè)沖刺新版GMP改造 |
| 日期:2012年7月10日
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為推進(jìn)新版GMP在大容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的貫徹實(shí)施，提高大容量注射劑的生產(chǎn)質(zhì)量控制水平，7月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品認(rèn)證管理中心在四川成都召開了大容量注射劑生產(chǎn)質(zhì)量控制現(xiàn)場會。
據(jù)悉，中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量控制現(xiàn)場會日前剛剛在石家莊召開，而凍干粉針劑生產(chǎn)質(zhì)量控制現(xiàn)場會亦于7月5日在上海召開。這是新版GMP實(shí)施以來，SFDA首次通過召開現(xiàn)場會的方式，發(fā)揮技術(shù)引導(dǎo)和企業(yè)示范效應(yīng)，交流藥品生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制和技術(shù)管理要點(diǎn)，提高企業(yè)實(shí)施新版GMP的主動性和自覺性，進(jìn)一步推動新版GMP貫徹實(shí)施。
缺陷仍存
SFDA藥品認(rèn)證管理中心主任張愛萍在會上對新版GMP的實(shí)施情況做了介紹：自2011年3月至2012年6月，共收到企業(yè)藥品GMP認(rèn)證申請資料158份。根據(jù)受理情況，從2011年5月起組織認(rèn)證現(xiàn)場檢查，對151家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)證現(xiàn)場檢查。目前已有124家企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證檢查。所有申請中有46家大容量注射劑的GMP認(rèn)證申請，其中有33家已通過檢查并進(jìn)行了公示。
SFDA藥品認(rèn)證管理中心對大容量注射劑企業(yè)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)。結(jié)果顯示，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證類缺陷最多，約占總?cè)毕荼壤?4%；其次為設(shè)備和文件管理，分別約占缺陷比例的15%和13%；廠房設(shè)施約占總?cè)毕荼壤?1%；生產(chǎn)管理、機(jī)構(gòu)人員、確認(rèn)驗(yàn)證分別約占總?cè)毕莸?%、8%、8%；物料與產(chǎn)品約占6%；在產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、委托檢驗(yàn)與委托生產(chǎn)、自檢等方面也有一定的缺陷，但數(shù)量較少。
張愛萍分析指出，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面的缺陷主要表現(xiàn)在，對構(gòu)成質(zhì)量管理體系的要素掌握理解不充分，如：對于偏差的處理僅僅進(jìn)行簡單處置，沒有找出導(dǎo)致偏差發(fā)生的根本原因；部分屬于變更管理的變化沒有按照自身制定的操作規(guī)程要求進(jìn)行處理；對于趨勢分析、年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等工具應(yīng)用不熟練，沒有進(jìn)行仔細(xì)的梳理、分析。
文件管理方面的缺陷多集中于批生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)與填寫，文件的定期審核、修訂，甚至部分文件、記錄的唯一性、可追溯性乃至真實(shí)性經(jīng)不起推敲。廠房與設(shè)施的缺陷多集中于防止混淆和交叉污染的有效性、倉儲區(qū)倉儲條件滿足物料與產(chǎn)品的質(zhì)量要求充分性等方面。生產(chǎn)管理的缺陷主要集中在防止生產(chǎn)中的污染和交叉污染以及具體的生產(chǎn)操作方面，包括生產(chǎn)期間使用的物料、中間產(chǎn)品、已滅菌產(chǎn)品、未滅菌產(chǎn)品的管理等。機(jī)構(gòu)與人員的缺陷多集中于人員培訓(xùn)，特別是對于培訓(xùn)方式的選擇和培訓(xùn)效果的定期評估。確認(rèn)與驗(yàn)證的缺陷多集中于方案制定（范圍和程度須經(jīng)風(fēng)險評估確定）等。
“執(zhí)行藥品GMP的基礎(chǔ)是注重實(shí)際、誠實(shí)守信、持續(xù)改進(jìn)，關(guān)鍵是藥品生產(chǎn)企業(yè)要提高主動性和自覺性�！睆垚燮急硎�。
早做準(zhǔn)備
新版GMP注重與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，并結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，重點(diǎn)細(xì)化軟件要求，引入許多新的制度概念，貫徹質(zhì)量風(fēng)險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念。同時，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程與注冊審批要求的一致性；與藥品上市、不良反應(yīng)檢測、召回等其他監(jiān)督環(huán)節(jié)的有效銜接等也都與國際上的相關(guān)要求保持一致。
按照新版GMP分步實(shí)施計(jì)劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求�！皣彝七M(jìn)新版GMP的要求不會放松。晚做不如早做�！备鹁驯硎�。
執(zhí)行藥品GMP的基礎(chǔ)是注重實(shí)際、誠實(shí)守信、持續(xù)改進(jìn)，關(guān)鍵是藥品生產(chǎn)企業(yè)要提高主動性和自覺性。 |
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